Primer stranke: Optimizacija razjasnitve farmacevtske raztopine

Ozadje in cilj

Farmacevtski proizvajalec se je obrnil na našo tehnično ekipo, da bi izboljšal bistrost svojega tekočega izdelka. Prvotna raztopina je kazala izjemno visoko motnost, ki je presegala merljivo območje standardnih instrumentov, kar je vplivalo na kakovost izdelka in stabilnost nadaljnje obdelave. Cilj te študije je bil določiti najprimernejše filtrirne plošče za doseganje optimalne bistrosti ob hkratnem ohranjanju učinkovite filtracije.

Eksperimentalna postavitev
Filtracijski poskusi so bili izvedeni z uporabo vertikalnega ploščno-okvirnega filtracijskega sistema s filtracijsko površino 0,0082 m². Ocenjena je bila vrsta filtrirnih plošč z različnimi mikronskimi ocenami (od 6,0 ​​μm do 0,1 μm). Pred testiranjem je bil sistem temeljito očiščen s kislimi in alkalnimi raztopinami, nato pa je bil spran s prečiščeno vodo, da so zagotovili nevtralne pH pogoje.

Vsaka filtrirna plošča je bila predhodno sprana s prečiščeno vodo, da se odstranijo ohlapna vlakna in zagotovi stabilna učinkovitost filtracije.

Postopek

• Farmacevtsko raztopino smo pred filtracijo homogenizirali.
• V vsakem poskusu je bil obdelan fiksni volumen vzorca 1000 ml.
• Pred in po filtraciji so bili zabeleženi filtracijski tlak, pretok in motnost.
• Vzorce po filtraciji so opazovali tudi po 24 urah statičnega usedanja, da bi ocenili dolgoročno bistrost in nastanek usedlin.

Rezultati

• Stopnje grobe filtracije so znatno izboljšale pretok, vendar so pokazale omejen vpliv na zmanjšanje motnosti.
• Filtrirne plošče srednje kakovosti so znatno zmanjšale motnost, vendar so po stanju še vedno povzročile manjšo količino usedline.
• Kombinacije fine filtracije (večplastne konfiguracije) so dosegle močno ravnovesje med jasnostjo in učinkovitostjo.
• Fine in ultrafine filtrirne plošče (≤0,5 μm) so dale najboljše rezultate glede jasnosti, pri čemer se je motnost zmanjšala na približno 4–6 NTU in po 24 urah ni bilo vidne usedline.

Zaključek
Študija je pokazala, da stopenjski pristop k filtraciji – kombinacija predhodne filtracije s filtrirnimi ploščami finejšega razreda – zagotavlja optimalno delovanje. Ta strategija učinkovito odstranjuje suspendirane delce, hkrati pa ohranja sprejemljive pretoke in zagotavlja dolgoročno stabilnost bistrosti.

Vrednost za stranko

• Znatno izboljšanje preglednosti izdelkov
• Odprava nastajanja usedlin med skladiščenjem
• Optimizirana učinkovitost filtracije in zanesljivost procesa
• Jasna navodila za izbiro filtrirnih plošč za prilagodljivo proizvodnjo